岗位职责:

1、项目文献调研，制定项目预算、项目策划案、项目计划、研究方案等，确保项目按计划推进，并按时间节点进行验收；

2、审核小试研究方案、实验记录、辅助记录或台账，指导研发人员合理设计实验方案，督促研发人员真实，及时，完整的填写实验记录；

3、负责完成中试放大、工艺验证阶段的技术转移文件起草，督促生产、物流、质量、设动等部门完成各项准备工作（包括但不限于文件准备、物料采购，检验放行，设备采购或改造等），指导放大及验证工作的开展，确保生产验证活动符合既定目标

4、撰写药学研究申报资料，组织完成全套申报资料的整理，确保通过公司法规部门的审核，并及时向国家局提交注册申请

5、研制现场核查准备及现场答疑，参与生产现场核查及答疑

6、对接研究院，协调相应工作及信息传递

7、协助市场立项的调研工作

8、指导上市后变更项目的研究策略制定，研究计划、方案的审核，项目进展汇报，组织完成全套申报资料的撰写

9、团队成员培养

10、检查研发部实验仪器的使用、维护、保养和校正情况；对需要验证的仪器验证结果进行复核

任职要求:

1、药学或相关专业本科及以上学历

2、具备五年及以上相关岗位从业经验，并具有两年及以上团队管理经验

3、熟悉药品注册及药品相关法律法规知识

4、掌握研发产品的工艺流程、GMP相关管理规范、药品研发相关知识

5、掌握新产品研发流程，熟悉新产品申报规范要求、CTD格式